Medtronic выявляет пациентов с повышенным риском отказа сердечной помпы

Aug 21, 2023

Компания несколько раз отзывала свой насос HeartWare HVAD с тех пор, как он был снят с продажи в 2021 году.

Система HVAD компании Medtronic используется у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, ожидающих трансплантации сердца. Устройство состоит из насоса, имплантированного рядом с сердцем, а также контроллера для управления скоростью и функцией насоса.

Ранее компания Medtronic выявила две другие подгруппы пациентов, которые сталкиваются с повышенной вероятностью проблем с помпой. Одна группа, состоящая из 38 человек, столкнулась с повышенным риском на 2,7%, а другая, состоящая из 17 человек, столкнулась с повышенным риском на 31%.

Компания Medtronic добавила третью подгруппу после того, как определила, что частота отказов помпы для этой группы пациентов со временем увеличилась. Все три группы насосов, отмеченных компанией, имеют одного и того же неназванного поставщика, в то время как другие насосы, которые не были идентифицированы как имеющие повышенный риск, были произведены другой компанией.

В уведомлении FDA в пятницу агентство сообщило, что пациенты в одной из определенных подгрупп должны связаться со своим координатором VAD, если им необходимо произвести замену контроллера, чтобы это могло произойти в клинических условиях.